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Associate Director, Auditing, Directeur associ de l'audit (ouvert)

Company: Organon & Co
Location: San Gabriel
Posted on: May 13, 2022

Job Description:

Job Description
Organon is a Women's Health Company that believes in a better and healthier every day for every woman! We are a passionate, global community of thousands dedicated to redefining the future of women's health. Our mission is to deliver impactful medicines and solutions for a healthier every day. But what really makes it work at Organon is our people.
We're looking for real, passionate team players, curious innovators, forward thinkers, empowered by the idea of shaping their career, and ready to bring their fire to embrace change and the opportunities it brings for progress.
At Organon, you'll get to enjoy the best of both worlds: the open, agile, collaborative culture of a start-up, and operating at the scale of a Fortune 500 company with an international footprint that serves people in more than 140 markets.
It's going to be an exciting future-come be a part of it!
The Associate Director is responsible for achieving and maintaining qualification/certification status through robust training and continuing education programs to enable conducting audits of Human Health, Animal Health and Consumer Care Sites, Contracted facilities, Distribution Centers, Business Partners and Suppliers. Responsible for accepting audit assignments, performing audit pre-work, conducting audits, and ensuring post audit activities are completed within defined timeframes. The position requires independent generation of extensive, high quality, good manufacturing practice (GMP) documentation as well as extensive communication and partnership with divisional oversight groups and commercial sites. Primary activities include, but not limited to:
Primary Responsibilities:

  • Schedule and perform assigned audits and ensure timelines for audit steps (pre-work, conducting audit, issuance of audit report, CAPA receipt) meet established expectations.

  • Maintain a broad-based expertise of current GMP's, our Company's Policies, Procedures and Guidelines, regulatory requirements, etc., that are pertinent to the pharmaceutical industry including, but not limited to, Biologics, Medical Devices, Vaccines, Small Molecules, Combination Products, Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), and Controlled Substances.

  • Obtain and maintain cutting-edge knowledge, application, and certification status for various technical/quality auditing topics.

  • Maintain awareness of evolving industry and regulatory trends/regulations. Support New Business opportunities through Due Diligence (electronic due diligence as well as on-site visits) and Pre-Contract Audits, issuance of reports, and evaluation of corrective and preventive actions.

  • Assist with preparation of annual audit schedule, using risk-based approaches for auditor assignment.

  • Lead & Coordinate with Procurement and impacted Site Quality leads on critical audit findings and or audit refusals. Generate comprehensive presentations/summary of issues for effective communication to all levels, ensuring required assessments are performed.

  • Leads initiatives/drive results in various projects, as assigned, to maintain the effectiveness and efficiency of the audit program, and to ensure the audit program continues to meet using site, management, and regulatory expectations.

    Education Minimum Requirements:

    • A minimum of a Bachelor's Degree in Science, Chemistry, (Micro-) Biology, Engineering (or equivalent).

      Required Experience and Skills:

      • Minimum of 10 years of manufacturing, technology, and/or quality operation experience within an EU/FDA, API, Drug Product, Medical Device, or equivalent environment.

      • Quality/compliance experience in an EU/FDA regulated industry.

      • Review and approve audit reports, if assigned.

      • Experience performing audits of external and internal manufacturers and testing laboratories.

      • Thorough understanding of Quality Management Systems and process to support the manufacturing of API's, drugs products, and medical devices, including risk management.

      • Strong compliance knowledge and proficiency in interpreting and applying regulatory requirements and guidelines.

      • Ability to work independently with limited supervision in a virtual-management environment.

      • Must possess "Subject Matter Expertise", including knowledge and demonstrated application in one or more of the following areas: Medical Device/Combination product, Biologics, Vaccines, API's, Non-sterile Drug Product or Sterile Drug Product manufacture.

      • Excellent/accomplished communication, negotiation, facilitation, influencing, and strategic thinking skills at all levels of organization.

      • Must have the ability to travel globally approximately 50% of the time.

        Preferred Experience and Skills:

        • External engagement in regulatory or industry forums.

        • Current with regulatory expectations and requirements.

        • Demonstrated ability to establish and maintain collaborative relationships with key stakeholders.

        • Demonstrated ability to lead and drive results/impact for critical business / compliance initiatives.

        • Demonstrated ability for process improvement and to create/implement simple, compliant systems in a diversity of areas.

        • Experience with direct participation on interdisciplinary Due Diligence teams - with Senior Management, inclusive of initial risk/compliance assessment based on documentation.

        • Lean six-sigma belt/demonstrated process improvement experience.

        • Knowledge and expertise in application of Quality Risk Management pertaining to auditing, above-site function/processes, or technical areas.

        • Knowledge of Quality By Design development & submission requirements.

        • Experience with development, implementation, and optimization of IT tools to deliver business outcomes/impact.

        • Must be a change agent and able to adapt in a dynamic environment.

        • ASQ certified or Equivalent.

          Organon est une entreprise de sant des femmes qui croit en une meilleure sant pour chaque femme, chaque jour! Nous sommes une communaut internationale de milliers de personnes passionnes qui se consacrent redfinir l'avenir de la sant des femmes. Notre mission consiste offrir des mdicaments et des solutions efficaces pour une meilleure sant au quotidien. Mais ce qui fait vraiment fonctionner Organon, ce sont les membres de notre personnel.
          Nous sommes la recherche de vrais joueurs d'quipe passionns, d'innovateurs curieux, de penseurs avant-gardistes, motivs par l'ide de faonner leur carrire et prts passer l'action pour accueillir le changement et les occasions de progrs qu'il apporte.
          Chez Organon, vous profiterez du meilleur des deux mondes : la culture ouverte, agile et collaborative d'une entreprise en dmarrage, et l'envergure d'une entreprise du Fortune 500, qui a une prsence internationale et sert les gens sur plus de 140 marchs.
          Ce sera un avenir prometteur - venez y participer!
          Le directeur associ a pour responsabilit d'obtenir et d'entretenir des qualifications et des certifications en suivant des programmes srieux de formation et de formation continue lui permettant d'effectuer des vrifications des sites, des installations sous contrat, des centres de distribution, des partenaires d'affaires et des fournisseurs des services Sant humaine, Sant animale et Produits grand public. Il assumera la responsabilit d'accepter les tches de vrification, d'effectuer le travail prparatoire la vrification, de mener les vrifications et de veiller ce que les activits effectues par la suite respectent les chances prdtermines. Le titulaire du poste doit produire de faon indpendante une documentation exhaustive de haute qualit sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), et tablir des liens de communication et un partenariat approfondis avec les groupes de responsables de la supervision des divisions et les sites commerciaux. Il assumera, entre autres, les responsabilits suivantes :
          Principales responsabilits :

          • Planifier et excuter les vrifications prvues et veiller ce que l'chancier pour chacune de leurs tapes (travail prparatoire, ralisation, prsentation du rapport, rception des APAC) rponde aux attentes tablies.

          • Maintenir une vaste expertise des BPF actuelles, des politiques, des procdures et des lignes directrices de notre entreprise, des exigences rglementaires, etc., qui sont pertinentes au secteur pharmaceutique, y compris, sans s'y limiter, les produits biologiques, les instruments mdicaux, les vaccins, les petites molcules, les produits d'association, les ingrdients pharmaceutiques actifs (IPA) et les substances contrles.

          • Obtenir et maintenir des connaissances de pointe, une application et le statut de certification dans divers domaines touchant la vrification technique et la vrification de la qualit.

          • Se tenir au courant de l'volution du secteur, des tendances rglementaires et de la rglementation. Appuyer les nouvelles occasions d'affaires par une vrification pralable (vrification pralable lectronique et visites sur place) et des vrifications pralables aux contrats, la production de rapports et l'valuation des mesures correctives et prventives.

          • Contribuer la prparation du calendrier annuel de vrification en utilisant des approches fondes sur les risques pour l'affectation des vrificateurs.

          • Diriger les responsables de l'approvisionnement et de la qualit du site touch et collaborer avec eux en cas de constatations critiques ou de refus de vrification. Produire des prsentations et des rsums complets des enjeux pour favoriser une communication efficace tous les niveaux, en veillant ce que les valuations requises soient effectues.

          • Mener bien des initiatives/gnrer des rsultats dans le cadre de divers projets, selon les affectations, afin de maintenir l'efficacit et l'efficience du programme de vrification et de s'assurer que celui-ci continue de rpondre aux attentes du site, de la direction et de la rglementation.

            Exigences de scolarit minimales :

            • Au minimum un baccalaurat en sciences, en chimie, en biologie, en microbiologie, en gnie (ou l'quivalent).

              Exprience et comptences requises :

              • Au moins 10 ans d'exprience dans les services de la fabrication, de la technologie ou de la gestion de la qualit dans le contexte de l'UE, de la FDA, de l'IPA, des produits mdicamenteux, des dispositifs mdicaux ou dans un contexte quivalent.

              • Exprience du domaine de la qualit/conformit dans un secteur rglement par l'UE/la FDA.

              • Examen et approbation des rapports de vrification, s'il y a lieu.

              • Exprience de la vrification de fabricants externes et internes et de laboratoires d'analyse.

              • Comprhension approfondie des systmes et des processus de gestion de la qualit appliqus la fabrication d'IPA, de produits pharmaceutiques et de dispositifs mdicaux, ce qui comprend la gestion des risques.

              • Solides connaissances en matire de conformit et matrise de l'interprtation et de l'application des exigences et des lignes directrices rglementaires.

              • Capacit travailler de manire autonome avec une supervision limite dans un environnement de gestion virtuelle.

              • " Expertise en la matire " absolument ncessaire, c'est--dire des connaissances et une application prouve de ces connaissances dans un ou plusieurs des domaines suivants : Fabrication de dispositifs mdicaux ou de produits d'association, de produits biologiques, de vaccins, d'IPA, de produits mdicamenteux non striles ou striles.

              • Excellentes comptences pour communiquer, ngocier, animer, influencer et adopter une rflexion stratgique tous les niveaux de l'organisation.

              • Capacit voyager l'tranger environ 50 % du temps.

                Exprience et comptences privilgies :

                • Mobilisation l'extrieur de l'entreprise dans les forums rglementaires ou les forums de notre secteur.

                • Capacit tenir compte des attentes et des exigences rglementaires.

                • Capacit prouve tablir et entretenir des collaborations avec les intervenants cls.

                • Capacit prouve avoir et gnrer des rsultats/une incidence dans le cadre d'initiatives critiques pour l'entreprise et sur le plan de la conformit.

                • Capacit prouve amliorer les processus et crer/mettre en uvre dans divers domaines des systmes simples dans le respect de la conformit.

                • Exprience en participation directe des quipes interdisciplinaires de vrification pralable, avec la haute direction, ce qui comprend l'valuation initiale des risques et de la conformit fonde sur la documentation.

                • Exprience prouve dans l'amlioration des processus Lean Six Sigma.

                • Connaissance et expertise dans l'application de la gestion des risques lis la qualit en matire de vrification, aux fonctions/processus en vigueur ou aux domaines techniques.

                • Connaissance des exigences relatives la mise au point et la prsentation de produits respectant le principe de qualit par la conception.

                • Exprience dans l'laboration, la mise en uvre et l'optimisation d'outils informatiques afin d'obtenir des rsultats commerciaux/une incidence commerciale.

                • Ncessit d'tre un agent de changement et d'tre capable de s'adapter dans un environnement dynamique.

                • Certification de l'ASQ ou l'quivalent.

                  Qui nous sommes
                  Organon propose des solutions de sant ingnieuses qui permettent aux gens de profiter de la vie au maximum. Notre entreprise mondiale du secteur des soins de sant gnre un chiffre d'affaires de 6,5 milliards de dollars et s'engage faire toute la diffrence pour les femmes, leurs familles et les communauts dont elles s'occupent. Nous dveloppons notre importante gamme de produits importante en investissant dans les besoins non satisfaits lis la sant des femmes, en donnant accs aux principaux produits biosimilaires et en touchant des vies grce une gamme diversifie de solutions de sant fiables. Notre vision est claire : Chaque jour, une meilleure sant pour chaque femme.
                  Aux reprsentants des agences de recrutement, veuillez lire attentivement : Organon LLC n'accepte aucune aide non sollicite des agences de recrutement l'gard des possibilits d'emploi. Tous les curriculum vit soumis par des agences de recrutements un employ de notre socit sans la conclusion pralable d'un accord de recrutement crit valide pour ce poste seront considrs comme la proprit exclusive de notre socit. Aucun honoraire ne sera vers si un candidat est embauch par notre entreprise la suite d'une recommandation d'une agence avec laquelle aucune entente prexistante n'est en place. Lorsque des ententes d'agence sont en place, les prsentations sont propres au poste. Veuillez ne pas appeler ni envoyer de courriels.
                  Who We Are:
                  Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women's Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.
                  Subject to applicable law, all prospective US Organon hires will be required to demonstrate that they have been fully vaccinated against COVID-19 with a vaccine authorized or approved by the Food and Drug Administration (FDA), or qualify for a medical or religious accommodation to this vaccination requirement, as a precondition of employment.
                  Residents of Colorado: to request this role's pay range: email:
                  US and PR Residents Only
                  If you require reasonable accommodation(s) in completing an application, interviewing, or otherwise participating in the employee selection process, please email us at
                  For more information about personal rights under Equal Employment Opportunity, visit:
                  EEOC Poster
                  EEOC GINA Supplement
                  OFCCP EEO Supplement
                  OFCCP Pay Transparency Rule
                  Organon is an equal opportunity employer, Minority/Female/Disability/Veteran - proudly embracing diversity in all of its manifestations.
                  Search Firm Representatives Please Read Carefully
                  Organon LLC., does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
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                  Hazardous Material(s):
                  Number of Openings:
                  Requisition ID:R507531

Keywords: Organon & Co, San Gabriel , Associate Director, Auditing, Directeur associ de l'audit (ouvert), Accounting, Auditing , San Gabriel, California

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